醫藥高純水相關標準
來(lai)源：北京源萊水處理設備有限公司 閱讀(du)：2298 更新時間：2012-05-11 12:24水(shui)是(shi)藥(yao)(yao)物生產(chan)中用(yong)量最(zui)大、使用(yong)最(zui)廣(guang)的一種(zhong)基(ji)本原料，用(yong)于生產(chan)過程及藥(yao)(yao)物制劑的制備(bei)，制藥(yao)(yao)用(yong)水(shui)是(shi)制藥(yao)(yao)業的生命(ming)線(xian)，醫療過程用(yong)水(shui)的主(zhu)體(ti)為純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)，其用(yong)途和水(shui)質要求(qiu)在(zai)國家藥(yao)(yao)典中有嚴格(ge)規定。
純化水儲罐設有液位控制，同時
① 采用 304 不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；
② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能經受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒；
④ 排(pai)水(shui)閥采用不銹鋼隔(ge)膜閥；
儲罐容積取決于實際用水工況。注射水儲罐設有液位控制，同時
① 采用 316L 不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；
② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能經受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒；
④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
儲罐容積取決于實際用水工況，管路及分配系統，管路分配系統的水在管路中能連續循環，并能定期清潔和消毒。
① 采用 316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
③ 閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④ 管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
⑤ 管道采取循環布置，回水流入貯罐；
⑥ 管路用清(qing)潔蒸(zheng)汽消毒，消毒溫度(du) 121 ℃ ；或(huo)臭氧水(shui)消毒。
熱交換器，熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
① 采用 316L 不銹鋼制；
② 按衛生要求設計；
③ 電拋光和鈍化處理；
④ 可完全排除積水。
