制藥用水系統
來源(yuan)：北京(jing)康銘泰克科(ke)技(ji)發展有限公(gong)司(si) 閱讀(du)：2362 更新(xin)時間(jian)：2009-01-11 15:44康銘泰克制藥用水技術方案 Purified Water and Water for Injection Treatment System
一、概述
水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業的生命線。
隨著(zhu)科學(xue)技術的(de)不斷進步(bu)，有關制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)的(de)制(zhi)備(bei)技術也發(fa)生了(le)革命(ming)性(xing)的(de)改(gai)變(bian)。在(zai)世界許多發(fa)達(da)(da)國(guo)家(jia)如美(mei)國(guo)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(Water for Injection WFI)必(bi)須由蒸餾工藝(yi)制(zhi)備(bei)這一局限早已(yi)被突破，技術更(geng)(geng)先(xian)進、更(geng)(geng)節(jie)能、品質更(geng)(geng)穩定可靠的(de)高純水(shui)(Highly Purified Water HPW)及其制(zhi)備(bei)工藝(yi)早在(zai)1975年(nian)已(yi)經得到正(zheng)式確認(美(mei)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)第19版:USP19)。現在(zai)，美(mei)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)已(yi)經在(zai)其連續7個版本中明(ming)確確認了(le)反滲透(RO)為(wei)基礎(chu)的(de)HPW工藝(yi)可以作(zuo)為(wei)制(zhi)取注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)的(de)法定工藝(yi)，并(bing)且(qie)，歷經數十年(nian)的(de)醫藥(yao)(yao)實踐，HPW注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)生產技術被證明(ming)是最(zui)先(xian)進、可靠的(de)方法之一，以至于在(zai)美(mei)國(guo)的(de)藥(yao)(yao)物專利25條(tiao)中，反滲透方法是最(zui)常用(yong)(yong)(yong)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)生產工藝(yi)。由于HPW符(fu)合甚至超過WFI的(de)各項理(li)化參數指標，自(zi)2002年(nian)6月起(qi)正(zheng)式被歐洲認可為(wei)第三水(shui)質級別。今天，以RO為(wei)基礎(chu)的(de)HPW已(yi)經為(wei)代表醫藥(yao)(yao)先(xian)進技術的(de)世界主(zhu)要發(fa)達(da)(da)國(guo)家(jia)所(suo)確認，成為(wei)醫用(yong)(yong)(yong)純化水(shui)的(de)標準制(zhi)備(bei)方法之一。
在與國(guo)際接軌過(guo)程中我(wo)國(guo)藥(yao)典(dian)亦(yi)對(dui)醫藥(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)法定制(zhi)備(bei)方(fang)法進行了(le)(le)重(zhong)新定義(yi)。中國(guo)藥(yao)典(dian)（2000年版）中所(suo)收(shou)載的(de)(de)(de)制(zhi)藥(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)，較以(yi)往有很(hen)大(da)進步，因其使用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)范圍不同而分為(wei)(wei)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)及滅菌注(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)，首次將過(guo)去(qu)的(de)(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)(liu)水(shui)(shui)改為(wei)(wei)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)，并且對(dui)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)具體定義(yi)為(wei)(wei)“純(chun)化(hua)水(shui)(shui)為(wei)(wei)采用(yong)(yong)(yong)蒸(zheng)餾(liu)(liu)法、離子交換法、反滲透(tou)法或其它適宜的(de)(de)(de)方(fang)法制(zhi)得(de)供藥(yao)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)”，實際上放(fang)棄了(le)(le)對(dui)生產工藝“必須為(wei)(wei)蒸(zheng)餾(liu)(liu)法”的(de)(de)(de)限(xian)定，為(wei)(wei)相(xiang)關企業采用(yong)(yong)(yong)國(guo)際上廣為(wei)(wei)流行的(de)(de)(de)反滲透(tou)HPW方(fang)法制(zhi)備(bei)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)奠(dian)定了(le)(le)法理(li)基(ji)礎(chu)。更(geng)為(wei)(wei)重(zhong)要的(de)(de)(de)是(shi)，新的(de)(de)(de)國(guo)家(jia)藥(yao)典(dian)將注(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)定義(yi)為(wei)(wei)“純(chun)化(hua)水(shui)(shui)經(jing)蒸(zheng)餾(liu)(liu)所(suo)得(de)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)”，從而使RO技(ji)術進入注(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)制(zhi)備(bei)過(guo)程成為(wei)(wei)可(ke)能。2000年版國(guo)家(jia)藥(yao)典(dian)在制(zhi)約用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)技(ji)術上朝國(guo)際先進領域(yu)邁(mai)進了(le)(le)一大(da)步。
與傳統的(de)蒸餾(liu)法(fa)相(xiang)比較，以反滲透法(fa)為基(ji)礎的(de)聯合了最新(xin)電去離子(EDI)技術(shu)的(de)新(xin)工藝具有明顯的(de)優越性和(he)先進性。
1.高(gao)(gao)效(xiao)節能。蒸餾(liu)(liu)法(fa)系(xi)歷史最為(wei)悠久的(de)醫藥用水制(zhi)備工(gong)藝(yi)，主要(yao)有多級(ji)蒸餾(liu)(liu)、高(gao)(gao)壓(ya)分(fen)級(ji)蒸餾(liu)(liu)和離心凈化蒸餾(liu)(liu)幾種(zhong)工(gong)藝(yi)。所(suo)有蒸餾(liu)(liu)方(fang)法(fa)均在120°C高(gao)(gao)溫狀(zhuang)態下進(jin)行(xing)，所(suo)以(yi)可(ke)(ke)以(yi)得(de)到(dao)完全無(wu)菌(jun)的(de)水。因(yin)此，運(yun)(yun)行(xing)當(dang)中(zhong)能源(yuan)的(de)消耗相(xiang)當(dang)大；同(tong)時，因(yin)為(wei)溫度較高(gao)(gao)，所(suo)有設備組成(cheng)部分(fen)必(bi)須耐受高(gao)(gao)溫沖(chong)擊(ji)，設備的(de)造價(jia)及(ji)維(wei)(wei)護費用高(gao)(gao)昂。HPW工(gong)藝(yi)采用非常(chang)成(cheng)熟的(de)反(fan)滲(shen)透技(ji)術，結合高(gao)(gao)效(xiao)臭氧消毒(du)方(fang)法(fa)，整個系(xi)統工(gong)作于常(chang)溫、低壓(ya)狀(zhuang)態，設備投資省，運(yun)(yun)行(xing)維(wei)(wei)護費用低，可(ke)(ke)靠節能：膜(mo)處理法(fa)的(de)運(yun)(yun)行(xing)成(cheng)本僅(jin)為(wei)蒸餾(liu)(liu)方(fang)法(fa)的(de)12-15%，非常(chang)經濟，極具競爭力。
2.穩定(ding)(ding)可(ke)靠。隨著工(gong)業化進程的(de)不(bu)斷加快，大量而成份復雜的(de)廢物排放使世(shi)界范圍的(de)污染(ran)變得日(ri)益嚴重(zhong)，其(qi)中水(shui)資源(yuan)的(de)污染(ran)較之以往更(geng)加嚴峻。易(yi)揮發有機污染(ran)物因其(qi)沸點大都低于水(shui)的(de)汽化溫度，如不(bu)加處(chu)理，蒸餾(liu)過(guo)程中極易(yi)進入產(chan)成水(shui)中，單純(chun)蒸餾(liu)方法無(wu)法將其(qi)有效(xiao)去(qu)(qu)除(chu)，必須倚重(zhong)活性碳吸附等過(guo)濾辦法，增加了系(xi)統和(he)水(shui)質(zhi)(zhi)的(de)不(bu)穩定(ding)(ding)性。膜法工(gong)藝采用(yong)多介質(zhi)(zhi)過(guo)濾器進行預處(chu)理；反(fan)滲(shen)透膜的(de)微(wei)孔透過(guo)式工(gong)作原理保證(zheng)了去(qu)(qu)除(chu)水(shui)體中所有較大的(de)離子、分(fen)子，可(ke)以輕松去(qu)(qu)除(chu)分(fen)子直徑更(geng)大的(de)易(yi)揮發有機污染(ran)物質(zhi)(zhi)，從根本上(shang)保證(zheng)有機物指(zhi)(zhi)標達(da)到藥典規定(ding)(ding)指(zhi)(zhi)標。
3.先(xian)進環(huan)保。膜法聯合工(gong)藝替代(dai)傳(chuan)統(tong)(tong)(tong)純(chun)蒸(zheng)餾(liu)方(fang)法已經(jing)成為當今世界醫(yi)藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)生產技術(shu)的(de)主(zhu)流(liu)。近年(nian)來代(dai)表制(zhi)藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)制(zhi)備工(gong)藝最高技術(shu)水(shui)(shui)平(ping)的(de)連續電(dian)去離(li)子(zi)技術(shu)(Continuous Electrodeionization CEDI)的(de)出現(xian)，促使醫(yi)藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)制(zhi)備工(gong)藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的(de)傳(chuan)統(tong)(tong)(tong)離(li)子(zi)交換(huan)(huan)技術(shu)，令系統(tong)(tong)(tong)實(shi)現(xian)全自(zi)動計算機控制(zhi)，連續生產，安全無污染。CEDI技術(shu)的(de)根本(ben)是(shi)傳(chuan)統(tong)(tong)(tong)離(li)子(zi)交換(huan)(huan)和電(dian)滲析技術(shu)的(de)巧妙結合：在(zai)電(dian)場作用(yong)下(xia)，陰(yin)、陽(yang)離(li)子(zi)交換(huan)(huan)樹脂(zhi)(zhi)中(zhong)(zhong)的(de)離(li)子(zi)產生定向遷(qian)移，遷(qian)移后的(de)離(li)子(zi)空穴由水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)的(de)陰(yin)、陽(yang)離(li)子(zi)填充，從而在(zai)陰(yin)陽(yang)離(li)子(zi)移向離(li)子(zi)滲透膜的(de)同(tong)時實(shi)現(xian)了(le)樹脂(zhi)(zhi)的(de)拋(pao)光(guang)再(zai)生；穿越選擇性滲透膜后的(de)離(li)子(zi)將(jiang)被截留在(zai)稱為“濃水(shui)(shui)室(shi)”的(de)通(tong)道內并隨“濃水(shui)(shui)”一(yi)起被排放。CEDI系統(tong)(tong)(tong)的(de)樹脂(zhi)(zhi)使用(yong)量僅為傳(chuan)統(tong)(tong)(tong)混床(chuang)的(de)5%，經(jing)濟高效。同(tong)時，由于大部分溶解(jie)于水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)的(de)氣(qi)體如二氧(yang)化碳(tan)等都呈弱電(dian)性，CEDI可以對(dui)其(qi)進行(xing)有效去除；特別是(shi)對(dui)醫(yi)藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)影響較大的(de)革蘭(lan)陰(yin)性菌帶有負電(dian)荷，將(jiang)被吸附于陽(yang)離(li)子(zi)交換(huan)(huan)樹脂(zhi)(zhi)表面，從而處于水(shui)(shui)解(jie)作用(yong)最活躍區域(yu)，被徹(che)底殺滅。
康銘泰克公司做為一個專業水處理設備研發與制造的跨國集團，在水處理領域，特別是各種工藝用水設備制造領域享有盛譽，一直致力于醫藥工藝用水設備與技術的應用研究與創新，在該領域居于領先地位。
二、原水水質
康銘泰克制藥用水的設備適用于進水水質要求為符合中華人民共和國國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》的原水，可以是市政自來水或滿足要求的其它水源。
三、制藥工藝用水分類和水質標準
康銘泰克的制藥水制備系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中將普羅名特先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；最終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的高性能與高質量，使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。
醫療(liao)過程用(yong)(yong)水(shui)的主(zhu)體為純化水(shui)和注射用(yong)(yong)水(shui)，其用(yong)(yong)途和水(shui)質要求在國家(jia)藥典中有嚴(yan)格(ge)規定，參見表1、2、3。
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表1：工藝用水分類
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表2：純化水水質標準：
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表3：注射用水標準
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注釋：
① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目，可任選一項監控。
② 美國藥典中規定：企業自用的注射用水（原料）監測TOC和電導率，商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。
③ 微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。
四、工藝描述
純化水、注射用水系統是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成的。以下描述為水處理系統設備為主，系統流程圖如下：
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康銘泰克注射用水采用先進的連續電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網。
純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現自循環。
整個系統通過PLC集中控制，實現自動運行。
五、設備描述
以產水量1m3/h為(wei)例進行設備闡述。
1.預處理系統
預處理系統通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設備有自動加藥系統，臭氧發生投加系統。
其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。
預(yu)處(chu)理(li)系統的模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm
2.二級RO系統
二級RO系統主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。
2.1 一級和二級RO的保安過濾器
經過(guo)預處(chu)理系(xi)統后(hou)，待處(chu)理水在經高(gao)(gao)壓泵(beng)進(jin)入RO膜之前,要進(jin)入保(bao)安(an)過(guo)濾器進(jin)一步處(chu)理。 一段(duan)保(bao)安(an)過(guo)濾器的過(guo)濾精度為5微米；二段(duan)RO為3微米。使(shi)得大于(yu)(yu)5微米的顆(ke)粒不至于(yu)(yu)進(jin)入后(hou)續(xu)單元，保(bao)證為后(hou)續(xu)RO系(xi)統提供(gong)一個穩(wen)定安(an)全(quan)的進(jin)料水，從而(er)起到(dao)對高(gao)(gao)壓泵(beng)和膜的安(an)全(quan)保(bao)護。
2.2 一級和二級高壓泵系統
入口(kou)采(cai)(cai)用低壓(ya)保護，出口(kou)采(cai)(cai)用高(gao)壓(ya)保護。高(gao)壓(ya)泵(beng)采(cai)(cai)用高(gao)效率的離心水泵(beng)。
2.3 RO膜系統
采用美國(guo)海德能公(gong)司的TFC膜(mo)脫(tuo)除原(yuan)水(shui)中(zhong)的鹽(yan)分(fen)，系統脫(tuo)鹽(yan)率>=99.0%。
2.4 一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統
一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統。先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養。
當系統運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。
二級RO系統(tong)的模塊(kuai)外形尺(chi)寸（L*W*Hmm）：1600mm*800mm*1800mm
3.純化水儲罐（不在設備范圍內）
設有液位控制，同時
①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
儲罐容積取決于實(shi)際用(yong)水工況(kuang)。
4.EDI單元
4.1 輸水泵
純化水輸送泵
① 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
② 衛生夾頭作連接件；
③ 潤滑劑采用純化水；
④ 可完全排除積水。
4.2 紫外線燈
由(you)于紫外(wai)線(xian)激發的255nm波長的光強與時(shi)間(jian)成反比(bi)，要(yao)求有(you)記錄時(shi)間(jian)的儀表和光強度儀表，其浸水部分采(cai)用316L不(bu)銹(xiu)鋼(gang)，石英(ying)燈罩應可拆(chai)卸。
4.3 EDI單元
經過紫外線滅菌的水在加壓泵的加壓下進入EDI系統，代表當今制藥用水最高制備工藝技術水平的是電去離子技術（Electrodeionization,EDI）。EDI技術是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽離子交換膜對陰、陽離子的選擇性透過作用，在直流電場的作用下，實現離子定向遷移，從而完成對水的深度除鹽。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹脂的電再生相伴發生，猶如一個邊交換邊再生的混和離子交換樹脂柱，可以連續不斷地制取高質量的制藥用水，因而該過程又稱連續去離子（ContinousElectrodeionization,CEDI）過程。作為一種可以連續工作的深度除鹽手段，EDI接在RO之后具有很多優勢：RO對2價以上的離子，如Ca2＋、Mg2＋等具有很高的脫鹽率，因而可有效降低原水硬度，有利于EDI膜堆長期穩定運行；同時有利于EDI淡室水的解離，產生足夠的H＋和OH－，從而實現對離子交換樹脂的電化學再生，使相當一部分樹脂處在交換－再生平衡狀態，即不必用酸、堿對樹脂進行化學再生，且離子交換樹脂用量僅相當于傳統工藝的5％，既降低了合成樹脂的消耗量，又避免了因樹脂再生使用大量酸堿所造成的高運行成本和高污染；EDI可以對純化水中商存的低價離子，以及CO2等呈弱電性的微量成份進行有效去除，結合相應的輔助措施，令出水達到注射用水的標準。
另外，EDI電流密度的增加以及淡室中樹脂表面水解離不斷產生的H＋和OH－，可使淡室水的局部pH值發生變化，形成不利于細菌生長的環境條件；同時，由于陰離子交換樹脂表面帶正電荷，而細菌尤其是對制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶負電荷，使其極易被吸附到陰離子交換樹脂表面，處于水解離最活躍的部位，從而使其生長受到抑制甚至被殺滅，進而大大減輕EDI產水受細菌內毒素污染的程度，這是EDI優于傳統工藝的一大特點。
EDI設備出水再經過0.45um的精密過濾器后，進入注射用水的儲罐。同時當儲罐的水位到達高水位時回流到純化水儲罐。
EDI單元(yuan)模塊外形尺寸（L*W*Hmm）：1200mm*800mm*1800mm
5.注射水儲罐
設有液位控制，同時
① 采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；
② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
儲罐容積(ji)取決于實際用水(shui)工況。
6.管路及分配系統（不在設備范圍內）
管路分配系統的水在管路中能連續循環，并能定期清潔和消毒。
① 采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
③ 閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④ 管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
⑤ 管道采取循環布置，回水流入貯罐；
⑥ 管路用(yong)清潔蒸汽消(xiao)(xiao)毒(du)，消(xiao)(xiao)毒(du)溫度121℃；或(huo)臭(chou)氧水消(xiao)(xiao)毒(du)。
7．熱交換器
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
① 采用316L不銹鋼制；
② ②按衛生要求設計；
③ ③電拋光和鈍化處理；
④ 可(ke)完全排除積(ji)水。
康銘泰克的制藥用水設備的設計和制造充分考慮到行業的特點，并采用先進可靠的工藝，出水能夠滿足純化水和注射用水等制藥行業的特殊用水的水質標準。
制藥工業符合GMP認證的純化水設備
· 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定
· 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序）
· 單(dan)體(ti)和管(guan)(guan)道設備符合(he)GMP的(de)要求(qiu)（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管(guan)(guan)路均采用(yong)316L材(cai)料(liao)， 預(yu)處理設備的(de)管(guan)(guan)路采用(yong)UPVC管(guan)(guan)材(cai))
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純化水水質標準：
電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
典型醫藥用純水制備工藝流程
· 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透 －PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點 推薦新工藝
· 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透 設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 傳統工藝
· 原水(shui)(shui)(shui)－原水(shui)(shui)(shui)加壓泵－多介質(zhi)過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)－活性炭(tan)過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)－軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)－精密(mi)過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)－一級反滲透機－中間(jian)水(shui)(shui)(shui)箱－中間(jian)水(shui)(shui)(shui)泵－EDI系統－純化水(shui)(shui)(shui)箱－純水(shui)(shui)(shui)泵－紫外線殺菌器(qi)(qi)－微孔(kong)過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)－用水(shui)(shui)(shui)點 新工藝
典型的純化水制備系統
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
機制：反滲透是滲透的(de)逆過程，是指借助一定的(de)推力（如(ru)壓力差、溫度差等）迫使溶液中(zhong)溶劑組分(fen)通過適當的(de)半透膜從(cong)而阻(zu)留(liu)某一溶質組分(fen)的(de)過程。
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GMP認證制藥用水要求
一：GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓(ya)力(li)容器的(de)設計，須(xu)由有許可(ke)證的(de)單位及合格人(ren)員承擔(dan)，須(xu)按(an)中華人(ren)民共(gong)和(he)國國家(jia)標準《鋼制壓(ya)力(li)容器》（GB150-80）及"壓(ya)力(li)容器安(an)全技術監察規程"的(de)有關規定辦理。
